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地址：廊坊市廣陽區棗林路彭莊村西紅小豆加工廠東第6幢
環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殺毒滅菌,環氧乙烷消毒公司
驗證時生物指示劑需擺放在整個負載滅菌的部位，并應達到一定的數量以全面反應滅菌柜室內各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數量，ISO11135有如下的推薦:
-柜室體積達到5m3時，至少20支；
-柜室體積5 m3-10m3時，每增加1m3，增加2支；
-柜室體積>10m3時，每增加2m3，增加2支。
半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環氧乙烷的短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結果是無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。
3) 如果無菌，再次重復滅菌過程
對無菌生長的短驗證時間再重復驗證幾次，如結果都顯示無菌，則該時間即為短驗證時間，否則繼續驗證下一驗證時間。
4) 測定產品的滅菌溫度和濕度
5) 測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間
2. EO滅菌的常規控制
a、滅菌柜供應商資料（營業執照、生產許可證、醫療器械注冊證、產品質量保證能力等）
b、設備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養計劃相關圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等）
c、設備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計、濕度計）的有效時間內的合格證明
d、操作、維修人員的培訓?？己撕蟮纳蠉徸C
e、設備的壓力、溫度、濕度、生產滅菌批號和滅菌產品的監視記錄
f、EO沒柜加藥量的記錄和設備維護（檢）記錄。
g、環氧乙烷滅菌試驗和檢驗記錄（報告）
h、EO進貨（跟蹤）記錄
i、滅菌狀態標識和現場管理
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廊坊市睿輝醫療器械有限公司
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