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地址：廊坊市廣陽區棗林路彭莊村西紅小豆加工廠東第6幢
環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殺毒滅菌,環氧乙烷消毒公司
產品定義(ProductDefinition)
目的：識別環氧乙烷滅菌過程所覆蓋的產品，評估產品與環氧乙烷滅菌的適應性。
產品識別
識別應包含以下信息
產品的描述（組成及構造）；預期用途；一次性使用或重復性使用；產品設計；原材料；裝載模式；與EO氣體的適應性；
安全性和有效性
應當評估EO滅菌過程對產品的安全性和有效性是否會造成影響。
應考慮以下因素
滅菌過程中承受的壓力對完整性的影響；
滅菌過程時間、溫度、濕度以及惰性氣體對產品的影響；
使用新的材料可能導致較高的EO殘留；
對產品包裝的影響；
安全危害（可濾出的材料，電池或液體）；
滅菌循環次數。
微生物的性質
應在規定的時間間隔內，評估產品的生物負載(Bioburden)。
EO處理組（EOProcessingGroup）：
可以使用同樣的EO滅菌過程進行滅菌的一系列EO產品族的集合。在該組內所有的產品都被認為相對于滅菌過程具有相等的或較弱的挑戰。
EO產品族（EOProductFamily）：
基于滅菌確認的目的，被認為相似或相同一系列產品的集合。
注意事項：
在每一個EO產品族或EO處理組內，應選取一個具有代表性的產品或一個進行滅菌的產品，用于滅菌確認。
如果有新產品要加入一個已存在的EO產品族或EO處理組，應有專人進行技術審核，對比新產品和一經確認的產品之間的差異，如果兩者相似或者差異對滅菌過程沒有重大影響，則可以豁免進一步的確認，審核結果應形成文件。
過程定義
目的：建立適用于需要滅菌產品并能達到滅菌要求的滅菌過程及其參數；
滅菌參數及其允差應形成文件并保留。
滅菌過程
預處理的過程；
滅菌過程（排除空氣、處理、加藥、EO作用、排除EO、換氣）；
通風（通風次數和通風時間）。
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廊坊市睿輝醫療器械有限公司
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