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預處理傳感器數量：被滅菌物品的公稱體積≤2.5m3，5個溫度傳感器和2個濕度傳感器；被滅菌物品的公稱體積>2.5m3，每2.m3用2個溫度傳感器和1個濕度傳感器；被滅菌物品的公稱體積>50m3時，按照GB18279-2000，不需按以上規則配置探頭，但按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上規則；
通風：測定通風去溫度分布（同預處理區）；測定氣流速度和氣流分布圖。
初始微生物檢測：使用生物指示劑在空柜室內進行；使用推薦的滅菌過程的預處理和處理；結果應無菌。
設備合格再確認：設施改造可能影響滅菌設備時；滅菌設備有一段時間不用，可能影響關鍵部件的性能時；以文字記錄是否需要考慮重新進行性能鑒定。應特別關注《檢查評定標準》5605規定滅菌設備應有自動檢測及記錄裝置，可能對設施進行的改造。
物理性能確認：預處理：載荷裝臺和常規部分載荷裝態下進行；書面規定裝載模式，以貨盤分載；進入預處理的產品應溫度≤規定的溫度；檢測整個預處理區的溫度和濕度，應該規定時間內達到溫度和濕度；
傳感器應裝入單個包裝內和其他擬放入滅菌器中任何形式的包裝內。
處理-加入蒸汽維持產品的濕度水平；
滅菌處理：確認所用產品溫度≤規定的溫度，切預處理時間達到規定的短時間；文字規定裝載模式，對于混滅產品組合有文件說明；可以選擇基準被滅菌物品進行確認；探頭的位置應選擇溫度變化大點，以及設備性能確認確定的冷點或熱點。
通風：測量通風過程中被滅菌物品內的溫度；所需溫度探頭數與滅菌過程要求一致。
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廊坊市睿輝醫療器械有限公司
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